La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio luz verde a la venta de vacunas contra COVID-19 en México.
A través de un comunicado la autoridad sanitaria anunció que le dio el registro sanitario a Pfizer y Moderna.
“Un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia”, detalla Cofepris.
Esto significa que las vacunas ya podrán ser comercializadas en el sector privado, sin embargo, deberán ser suministradas solo bajo supervisión médica.
¿Cómo será la venta y aplicación de vacunas Pfizer y Moderna?
“El suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada, ya que pueden representar riesgos para la salud”, se indicó en el documento.
Las vacunas aprobadas son Spikevax (Monovalente XBB 1.5) de Moderna, que solicitó su registro sanitario a través de su representante legal en México, Asofarma; y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB 1.5) de Pfizer.
En septiembre, se publicó la convocatoria para que las empresas farmacéuticas se sometieran al registro sanitario que les permitiera comercializarlas en México.
La Cofepris explicó en ese entonces que las farmacéuticas debían comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos”, los cuales serán evaluados por personal especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
Este proceso regulatorio se considera pionero en el mundo debido a que es parte de la transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra COVID-19.
Además, la Cofepris resaltó que la autorización para la venta de vacunas se realiza en tiempo récord, luego de un riguroso análisis técnico del personal sanitario.
A través de sus redes sociales detalló que es la primera agencia en el continente que otorga el registro sanitario de manera simultánea de vacunas COVID-19.
¿Qué dijo Pfizer sobre la decisión?
La empresa ‘aplaudió’ el cierre del proceso con la Cofepris y adelantó que se implementará “un plan de comercialización robusto” para el mercado mexicano.
“Esta noticia representa uno de los más importantes avances en la lucha contra el virus SARS-CoV-2 en México ya que podremos transitar de la autorización de uso de emergencia hacia el registro sanitario de la vacuna, lo cual nos permitirá comercializar nuestro biológico en el país”, celebró Constanza Losada, presidenta y directora general de Pfizer México.
¿Qué farmacias sí podrán vender vacunas COVID de Pfizer y Moderna?
“Cuando ya tienen el registro sanitario definitivo, los laboratorios podrán importar el producto, entonces los laboratorios tienen que solicitar el permiso de importación y con eso ya pueden importar″, explicó en entrevista Rafael Gual, director general de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma).
El directivo comentó que “si todo va bien”, la importación de las vacunas podría darse en enero o febrero de 2024.
El siguiente eslabón de la cadena del proceso es el dónde se podrán adquirir las dosis. Explicó que solo se podrán vender en puntos de salud que cuenten con licencia para medicamentos de la fracción I, II y III, y que tengan la infraestructura que se requiere.
Se estima que de las cerca de 43 mil farmacias que hay en México, solo alrededor de 8 por ciento tienen dicha licencia.
”Será solamente las que cuentan con esta licencia para manejar vacunas, sueros y psicotrópicas. Dentro de nosotros solo unos 50 puntos cumplen con esta especificación”, indicó hace unas semanas Juvenal Becerra, presidente de la Unión Nacional de Empresarios de Farmacias (Unefarm).
Antonio Pascual, presidente de la Asociación Nacional de Farmacias de México, apuntó que no todas las farmacias van a poder participar en la venta de la vacuna.
”Tiene que haber una autorización para biológicos, personal capacitado e infraestructura, tiene que haber una red de frío especial, porque los biológicos no es nada más ponerlos en el refrigerador, solamente 35 por ciento de las farmacias del país son las que tienen posibilidades de comercializar las vacunas”, remarcó.
